Pochi anni dopo la pubblicazione dell’Harvard Medical Practice Study, fu pubblicato un altro studio sugli eventi avversi da parte di ricercatori australiani26.
Il campionamento fu effettuato su un numero inferiore di cartelle cliniche rispetto all’HMPS (ovvero 14.179) ma più estesa dal punto di vista geografico26. Infatti le cartelle campionate provenivano da 28 ospedali appartenenti di due Stati australiani. Questi due Stati rappresentavano all’epoca la metà della popolazione australiana (quasi 6 milioni di abitanti nel South Wales e poco meno di 1 milione e mezzo nel South Australia).
Anche in questo caso si utilizzò un metodo a due stadi per esaminare le cartelle cliniche, sottoponendo i “medical records” ad una prima valutazione da parte di infermiere opportunamente addestrate e, successivamente, sulle cartelle ritenute dalle infermiere indicative di un evento avverso, da parte di due medici (quando non vi era concordanza in quest’ultima valutazione si aggiungeva un terzo medico). Chi analizzava le cartelle doveva considerare un evento avverso sulla base delle condizioni di cui alla Figura.
Questa definizione verrà ulteriormente spiegata nei capitoli successivi ma risulta coerente con quali siano, ancora oggi, gli ambiti in cui si può parlare di evento avverso. Tutte e le 3 le condizioni vanno rispettata in quanto l’assenza di una sola di esse non può configurare un evento avverso.
La prima condizione è la presenza di un:
- danno involontario o di una complicazione
Tale danno deve:
- determinare disabilità (anche temporanea), morte o prolungamento della degenza
Ma soprattutto essa deve essere:
- causata in maggior misura da un trattamento sanitario piuttosto che da una sottostante condizione clinica del paziente.
Pertanto l’insorgenza di un edema polmonare acuto in un paziente anziano ricoverato per ictus emorragico con anamnesi negativa per cardiopatia congestizia a cui non sono stati somministrati farmaci in modo erroneo NON è un evento avverso ma una complicazione (manca la terza condizione).
La somministrazione di un farmaco errato (ipotensivo) in un paziente ricoverato per una polipectomia endoscopica nel quale non si determinano complicazioni, nè prolungamenti della degenza NON è un evento avverso (manca la prima e la seconda condizione). Questo è un evento che potremo classificare come near miss (vedi dopo).
La somministrazione per errore di morfina sovradosata ad un paziente con colica renale che determina depressione respiratoria in cui si somministra prontamente naloxone NON è un evento avverso (manca la seconda condizione: il paziente non patisce alcun danno e vi è totale recupero). Anche questo è un near miss.
Nello studio australiano pertanto la metodologia di individuazione degli eventi avversi era coerente con quanto analizzato in altri studi.
I risultati evidenziavano però risultati molto diversi rispetto all’HMPS. Infatti il numero di eventi avversi individuati era del 16,6% (CI 15,2-17,9). Il 4,9% di questi eventi avversi era associato con il decesso del paziente.
Va sottolineato che, malgrado le similitudini nella tipologia di screening, l’HMPS e lo studio australiano differivano per molti aspetti.
- Mentre nello studio di Harvard veniva chiesto ai medici che effettuavano il secondo screening di individuare i casi di “negligenza”, ovvero i casi in cui vi era una evidente carenza nell’atto diagnostico o terapeutico che non poteva che essere imputabile ad un evidente errore o omissione del personale sanitario, nello studio australiano il quesito a cui dovevano rispondere gli esaminatori era la “prevenibilità” dell’evento avverso. Tale prevenibilità poteva essere graduata da bassa fino ad alta per cui è molto probabile che nello studio australiano siano stati inclusi molti più AE che nello studio americano per una diversa “sensibilità” degli esaminatori alla evidenziazione di eventi avversi prevenibili.
- Dal punto di vista della misura statistica prescelta (incidenza per l’HPMS, proporzione per lo studio australiano), il numero di eventi avversi nello studio australiano poteva essere inflazionato per circa il 20-25%
- Lo studio HMPS era stato effettuato su cartelle sanitarie del 1984 mentra quello australiano su cartelle del 1992. E’ possibile che quest’ultime fossero più accurate e potessero evidenziare maggiori particolari.
In generale queste differenze, ed alcune altre che sono state estesamente analizzate in altri articoli che raffrontavano gli studi americani e australiani facevano si che il tasso di eventi avversi negli ospedali australiani fosse di poco superiore al 10%.